Medizinprodukte - Process Auditor Medical Devices - Grundlagen
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Kursnummer
LF-P-9042 -
Kosten
€ 0,00 (mit Bildungsgutschein) -
Individueller Einstieg
nein -
Abschluss
Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung -
Starttermine
- - in Vollzeit
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Das Enddatum kann aufgrund von Feiertagen variieren. -
Unterrichtszeiten
Vollzeit und Teilzeit -
An folgenden Standorten
-
Ihr Kontakt
Neues Innovatives Lernzentrum e. V.Telefon: 0208 9952777
E-Mail: kontakt@forum-bz.de
Ein kurzer Überblick
Dieser Kurs bietet Ihnen eine umfassende Einführung in die Grundlagen der Prozessauditierung für Medizinprodukte. Durch die Teilnahme lernen Sie die wesentlichen Aspekte der Medizinprodukteindustrie kennen, einschließlich der verschiedenen Produktarten, aktueller Markttrends und regulatorischer Anforderungen. Der Kurs vermittelt Ihnen fundierte Kenntnisse über Qualitätsmanagementsysteme, die Implementierung und Aufrechterhaltung solcher Systeme sowie die Prinzipien und Methoden der Prozessauditierung.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Risikomanagement gemäß ISO 14971, der Produktentwicklung, den Designkontrollen und dem Lieferantenmanagement. Sie werden lernen, wie man Lieferanten auswählt und bewertet, wie man Lieferanten-Audits durchführt und wie man Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen identifiziert und umsetzt. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Dokumentation und die Pflege technischer Dokumentationen behandelt. Durch praktische Übungen und die Analyse von Fallstudien können Sie Ihr Wissen anwenden und vertiefen.
Dauer
Vollzeit und Teilzeit
4 Wochen in Vollzeit; 8 Wochen in Teilzeit
Die angegebene Wochenstundenzahl für Teilzeit entspricht einem Orientierungswert und diese kann in einzelnen Modulen variieren. Sollten Sie den Kurs in Teilzeit belegen wollen, sprechen Sie uns gern direkt an. Sicher finden wir mit Ihnen eine gemeinsame Lösung.
Kursinhalte
- Einführung in die Medizinprodukteindustrie
- Regulatorische Anforderungen und Normen
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozessauditierung: Prinzipien und Methoden
- Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Produktentwicklung und Designkontrollen
- Lieferantenmanagement und -Audits
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Dokumentationsanforderungen
- Fallstudien und praktische Übungen
Ihre beruflichen Perspektiven nach der Weiterbildung
Als Teilnehmende dieses Kurses können Sie in verschiedenen Branchen der Medizinprodukteindustrie tätig werden, darunter Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Dienstleister im Bereich der Qualitätssicherung und Zertifizierungsstellen. Ihre Rolle des Prozessauditors ist essenziell für die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Normen, wie beispielsweise ISO 13485, und spielt eine wichtige Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten. Die aktuelle Arbeitsmarktsituation zeigt eine hohe Nachfrage nach qualifizierten Fachkräften im Bereich der Medizinprodukte, insbesondere aufgrund der zunehmenden Regulierung und der stetigen Innovationen in der Branche. Sie haben also gute Chancen auf eine Anstellung in verantwortungsvollen Positionen und können zur Qualitätssicherung und Compliance in Unternehmen beitragen.
Teilnahmevoraussetzungen
Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte sowie ein Verständnis für die regulatorischen Anforderungen und Normen, die in der Medizinprodukteindustrie gelten. Teilnehmer sollten über ein abgeschlossenes Studium oder eine Berufsausbildung im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einem verwandten Feld verfügen. Darüber hinaus sind gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache erforderlich, um die Fachliteratur und Dokumentationen verstehen zu können. Grundlegende PC-Kenntnisse, insbesondere im Umgang mit Textverarbeitungs- und Tabellenkalkulationsprogrammen, sind ebenfalls notwendig. Erste Erfahrungen in der Qualitätssicherung oder im Auditwesen sind von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich.
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte, die in der Medizinprodukteindustrie tätig sind oder eine Karriere in diesem Bereich anstreben. Besonders geeignet ist der Kurs für Ingenieure, Naturwissenschaftler und Techniker, die sich auf die Rolle des Prozessauditors spezialisieren möchten. Auch Berufseinsteiger mit einem entsprechenden Studien- oder Ausbildungsabschluss sowie Quereinsteiger, die bereits Erfahrungen im Qualitätsmanagement oder der Auditierung gesammelt haben, profitieren von diesem Kurs. Darüber hinaus ist der Kurs ideal für Personen, die ihre Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen und Normen der Medizinprodukteindustrie vertiefen möchten.
Ihr Abschluss
Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung
Förderung
Wir sind zugelassener Träger nach der AZAV und all unsere Angebote sind entsprechend zertifiziert. Als Kunde/Kundin der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters kann Ihre Teilnahme somit mit einem Bildungsgutschein zu 100 % gefördert werden.
Ausstattung Ihres Lernplatzes und Unterrichtsmethodik
Sie lernen – gemeinsam mit anderen Schulungsteilnehmern – unter Einsatz moderner Unterrichtsmethoden. Mit diesem Mix sind Sie fachlich und persönlich optimal für die Praxis gerüstet. Dazu gehören, je nach Thema, der Live-Unterricht in einem Klassenraum unserer virtuellen Online-Akademie Viona® genauso wie Projektarbeit, die Erstellung und Präsentation eigener Arbeitsergebnisse, das Studium von Fachliteratur u. a. Während der gesamten Weiterbildung steht Ihnen ein moderner PC-Arbeitsplatz zur Verfügung. Sie werden von hochqualifizierten Fachleuten unterrichtet und betreut, die über umfassende theoretische Kenntnisse und fachpraktische Erfahrungen verfügen. Unsere Koordinatoren, die Sie auch beim Lernen begleiten, bieten Ihnen Unterstützung und Hilfestellung bei allen Fragen.