Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Grundlagen

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  • Kursnummer

    LF-P-9043

  • Kosten

    € 0,00 (mit Bildungsgutschein)

  • Individueller Einstieg

    nein

  • Abschluss

    Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung

  • Starttermine

    • - in Vollzeit
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    Das Enddatum kann aufgrund von Feiertagen variieren.

  • Unterrichtszeiten

    Vollzeit und Teilzeit

  • An folgenden Standorten

  • Ihr Kontakt

    Neues Innovatives Lernzentrum e. V.

    Telefon: 0208 9952777

Druckversion (PDF)

Ein kurzer Überblick

Dieser Kurs vermittelt Ihnen umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Sie lernen die gesetzlichen Grundlagen und die verschiedenen Zulassungsverfahren kennen und erfahren, wie Medizinprodukte klassifiziert werden. Ein Schwerpunkt liegt auf Qualitätsmanagementsystemen und Risikomanagement, wobei auch die Anforderungen an Dokumentation und Berichterstattung behandelt werden. Die Konformitätsbewertung und die Überwachung von Medizinprodukten nach der Markteinführung sind weitere zentrale Themen. Zudem werden klinische Bewertungen und die Entwicklung einer regulatorischen Strategie thematisiert. Internationale Zulassungsverfahren und ethische Grundsätze sowie Compliance-Programme runden den Kurs ab. Praxisnahe Fallstudien und aktuelle Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs bieten Ihnen einen tiefen Einblick in die Materie und bereiten sie optimal auf ihre zukünftigen Aufgaben vor.

Dauer

Vollzeit und Teilzeit
4 Wochen in Vollzeit; 8 Wochen in Teilzeit

Die angegebene Wochenstundenzahl für Teilzeit entspricht einem Orientierungswert und diese kann in einzelnen Modulen variieren. Sollten Sie den Kurs in Teilzeit belegen wollen, sprechen Sie uns gern direkt an. Sicher finden wir mit Ihnen eine gemeinsame Lösung.

Kursinhalte

  • Einführung in Regulatory Affairs
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagementsysteme
  • Risikomanagement
  • Dokumentation und Berichterstattung
  • Konformitätsbewertung
  • Post-Market Surveillance
  • Klinische Bewertung
  • Regulatorische Strategie
  • Internationale Zulassungen
  • Ethik und Compliance
  • Fallstudien und Praxisbeispiele
  • Aktuelle Entwicklungen und Trends

Ihre beruflichen Perspektiven nach der Weiterbildung

Nach der Teilnahme an diesem Kurs können Sie in verschiedenen Branchen tätig werden, darunter Medizintechnikunternehmen, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und Behörden. Die Arbeitsmarktsituation für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs ist derzeit sehr positiv, da die Nachfrage nach qualifizierten Experten stetig steigt. Besonders im Bereich der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten gibt es deshalb für Sie zahlreiche Beschäftigungsmöglichkeiten.

Teilnahmevoraussetzungen

Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte sowie ein Verständnis für regulatorische Anforderungen. Teilnehmende sollten über gute PC-Kenntnisse verfügen und in der Lage sein, sich in die relevanten Gesetze und Vorschriften einzuarbeiten. Ein abgeschlossenes Studium oder eine Berufsausbildung im Gesundheitswesen, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich ist von Vorteil. Zudem werden gute Deutschkenntnisse vorausgesetzt, um den Kursinhalten folgen zu können.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind oder tätig werden möchten. Besonders geeignet ist der Kurs für Personen, die sich mit den regulatorischen Anforderungen und Prozessen vertraut machen wollen, um in der Entwicklung, Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten zu arbeiten. Auch für Berufseinsteiger oder Quereinsteiger, die eine Karriere in der Medizintechnik anstreben, ist dieser Kurs ideal.

Ihr Abschluss

Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung

Förderung

Wir sind zugelassener Träger nach der AZAV und all unsere Angebote sind entsprechend zertifiziert. Als Kunde/Kundin der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters kann Ihre Teilnahme somit mit einem Bildungsgutschein zu 100 % gefördert werden.

Ausstattung Ihres Lernplatzes und Unterrichtsmethodik

Sie lernen – gemeinsam mit anderen Schulungsteilnehmern – unter Einsatz moderner Unterrichtsmethoden. Mit diesem Mix sind Sie fachlich und persönlich optimal für die Praxis gerüstet. Dazu gehören, je nach Thema, der Live-Unterricht in einem Klassenraum unserer virtuellen Online-Akademie Viona® genauso wie Projektarbeit, die Erstellung und Präsentation eigener Arbeitsergebnisse, das Studium von Fachliteratur u. a. Während der gesamten Weiterbildung steht Ihnen ein moderner PC-Arbeitsplatz zur Verfügung. Sie werden von hochqualifizierten Fachleuten unterrichtet und betreut, die über umfassende theoretische Kenntnisse und fachpraktische Erfahrungen verfügen. Unsere Koordinatoren, die Sie auch beim Lernen begleiten, bieten Ihnen Unterstützung und Hilfestellung bei allen Fragen.